Guten Morgen,

wir führen eine klinische Studie mit zwei Gruppen durch (Interventionsgruppe mit Medizinprodukt und Kontrollgruppe ohne Medizinprodukt). Wir haben verschiedene Zeitpunkte, zu den an die Patienten Fragebögen verschickt werden sollen. Beide Gruppen erhalten dieselben Fragebögen mit den denselben Fragen. Für uns ist wichtig später die Antworten der Interventionsgruppe von den Antworten der Kontrollgruppe unterscheiden zu können.

Für jeden Zeitpunkt, zu dem die Fragebögen verschickt werden sollen, haben wir eine eigene Umfrage erstellt. Da es sich um verschiedene Fragebögen handelt, haben wir fünf verschiedene Fragegruppen mit den Bezeichnungen der Fragebögen erstellt und diesen Fragegruppen die einzelnen Fragen hinzugefügt.

Die Patienten (Umfrageteilnehmer) sollen nun entweder in die Gruppe Intervention oder Kontrolle randomisiert werden. Müsste ich hier nicht auch zwei Fragegruppe erstellen? Aber die Fragegruppen sind schon mit den Fragebögen besetzt. Oder fehlt hier eine Ebene? Oder muss die Randomisierung innerhalb der Fragegruppen (hier in den Fragebögen) oder Fragen erfolgen?

Das man eine Bedingung für die Randomisierung eingeben muss in geschweiften Klammern, dass habe ich schon gesehen. 

An dieser Stelle komme ich nicht weiter und wäre für eine Antwort sehr dankbar.

Viele Grüße



Please help us help you and fill where relevant:
Your LimeSurvey version: [see right hand bottom of your LimeSurvey admin screen]
Own server or LimeSurvey hosting:
Survey theme/template:
==================
(Write here your question/remark)

Hallo,
Und? Warum hast Du die Eingangsfragen nicht beantwortet?

Zunächst: Ich habe das Design nicht ganz verstanden.
Es gibt fünf Fragebögen, die zu fünf Zeitpunkten an die Teilnehmer verschickt werden.
Es gibt zwei Gruppen von Teilnehmern - und diese Aufteilung bleibt über alle fünf Fragebögen konstant.
Ein der Gruppen ist "mit Produkt", die andere "ohne".
Ist das eigentlich vorher bekannt? Bekommen die einen etwas zugeschickt, oder wie?
Soweit richtig?

Idee:
Du verschickst an Teilnehmer - also ist es eine geschlossene Umfrage mit einer Teilnehmerliste.
Da ein Teilnehmer immer in dieselbe Gruppe fallen muss, kannst Du nicht mit Zufallszahlen arbeiten.
Gut, theoretisch ginge dies mit dem plugin "UpdateTokenByResponse"; dann würde im ersten Fragebogen die Gruppe per Zufall ausgewählt, diese dann in die Teilnehmerliste als zusätzliches Attribut geschrieben, und in den folgenden Fragebögen würde die Gruppe dann aus diesem Attribut genommen.
Aber es ist natürlich einfacher, die Teilnehmer a priori in zwei Gruppen einzuteilen.
In ein zusätzliches Attribut kommt die Gruppenzugehörigkeit (meinetwegen 1 oder 2) und mittels eines Würfels, einer Münze oder Deiner Oma entscheidest Du, wer in welche Gruppe kommt.

Dann kannst Du im Fragebogen mittels TOKEN:ATTRIBUTE_1==1 bzw. TOKEN:ATTRIBUTE_1==2 Fragen/Gruppen entsprechend anzeigen, Texte taylorn, usw.

Und Du nimmst dann immer dieselbe Teilnehmerliste in den fünf Teilen (evtl. vermindert um die, die schon bei der ersten nicht teilgenommen haben.).

Joffm

Hallo Joffm,

vielen Dank für die schnelle Antwort. Ich denke, dass ich einigermaßen folgen konnte und werde es jetzt wie von Dir beschrieben einfach mal versuchen.

Welche Eingangsfragen? Ich habe keine Eingangsfragen angezeigt bekommen.

Viele Grüße

Welche Eingangsfragen? Ich habe keine Eingangsfragen angezeigt bekommen.

Na, na, na, na!
Was ist denn dies?
 

Joffm
 

Hallo Joffm,

AnSeitz und ich arbeiten zusammen. Ich gehe einfach mal fix auf deine beiden Fragen ein:

Unsere LimeSurvey-Version: Version 5.3.31
Eigener Server oder LimeSurvey-Cloud: ich glaube eigener, müsste nachfragen
Genutzte Designvorlage: standard-vorlage bis jetzt ?!

"Zunächst: Ich habe das Design nicht ganz verstanden.
Es gibt fünf Fragebögen, die zu fünf Zeitpunkten an die Teilnehmer verschickt werden.
Es gibt zwei Gruppen von Teilnehmern - und diese Aufteilung bleibt über alle fünf Fragebögen konstant.
Ein der Gruppen ist "mit Produkt", die andere "ohne".
Ist das eigentlich vorher bekannt? Bekommen die einen etwas zugeschickt, oder wie?
Soweit richtig?"

--> Quasi ja, verschiedene FB, die zu verschiedenen Zeitpunkten an 2 unterschiedliche Gruppen geschickt werden.
Die eine Gruppe benutzt parallel das besagte Medizinprodukt und die andere nicht.
(Die FB beziehen sich nicht auf die Nutzung des Produktes oder so, deshalb die gleichen Fragen).

Wobei es streng genommen eigentlich so ist bei uns:

3 Fragebögen werden verschickt zu den Zeitpunkten:
1 / 2 / 3 / 4 / 5 / 6

1 Fragebogen soll NUR zu den Zeitpunkten verschickt werden:
1 und 6 


Die Umfrageteilnehmer sollen nach dem ERSTEN Zeitpunkt in die Interventions- (IG) und Kontrollgruppe (KG) aufgeteilt werden. 

D.h. sobald wir die Info haben, dass Patient XY in der IG ist (also nach der 1. Befragung), soll der Arzt zu Patient XY gehen und der Person das Medizinprodukt geben. 


Ich hoffe, das ergibt jetzt Sinn. Ich google derweil das von dir genannte PlugIn...

Vielen Dank dir schon mal! 

Liebe Grüße
Svenja

Oh Entschuldigung. Das habe ich wirklich nicht wahrgenommen.

Hier die Antworten:
LimeSurvey Version: 5.3.31
LimeSurvey hosting
SurveyTheme: Randomisierung von Gruppen (nicht von Fragen)
 

vielleicht bringt das noch etwas Klarheit

und vielleicht ist die Info noch wichtig und geht auf dem Bild unter, dass wir bei Zeitpunkten bestimmte Zeiträume (also nach 4 Wochen, nach 8 Wochen usw) meinen und nicht bestimmte Daten (wie 1.10., 1.11. usw)

Für jeden Zeitpunkt, zu dem die Fragebögen verschickt werden sollen, haben wir eine eigene Umfrage erstellt. Da es sich um verschiedene Fragebögen handelt, haben wir fünf verschiedene Fragegruppen mit den Bezeichnungen der Fragebögen erstellt und diesen Fragegruppen die einzelnen Fragen hinzugefügt.

Die Patienten (Umfrageteilnehmer) sollen nun entweder in die Gruppe Intervention oder Kontrolle randomisiert werden. Müsste ich hier nicht auch zwei Fragegruppe erstellen? Aber die Fragegruppen sind schon mit den Fragebögen besetzt. Oder fehlt hier eine Ebene? Oder muss die Randomisierung innerhalb der Fragegruppen (hier in den Fragebögen) oder Fragen erfolgen?

Das ist hier alles sehr konfus. Es sollen Fragebogen zu verschiedenen Zeitpunkten verschickt werden, gleichzeitig sagst du aber es sind verschiedene Fragebögen und deshalb habt ihr unterschiedliche Gruppen gebildet. Sind es jetzt unterschiedliche Fragebögen pro Zeitpunkt oder habt ihr einen Fragebogen mit verschiedenen Fragegruppen? Was ja aber beim verschicken zu unterschiedlichen Zeitpunkten nicht wirklich passt. Es ist irgendwie sehr komisch alles.

Wie würde ich vorgehen?

Beide Gruppen erhalten dieselben Fragebögen mit den denselben Fragen.

Wenn sowohl die Kontrollgruppe als auch die Testgruppe genau die gleichen Fragen gestellt bekommen, dann muss man da ja nix unterteilen. Ihr braucht einfach nur eine ID mit der ihr später bei der Analyse feststellen könnt, ob der Teilnehmer in der Kontrollgruppe oder der Testgruppe war.

Wenn ich mir das Bild anschaue, dann sind die Fragebögen zum jeweiligen Zeitpunkt (T1, T2, T3, T4, T5) immer gleich, richtig?

Dann würde ich den ersten Fragebogen erstellen bis zur Randomisierung. Wenn ihr da also die Ergebnisse habt, erstellt ihr eine Teilnehmerliste mit den Attributen und allem. Eines dieser Custom-Attribute wird die Gruppenzugehörigkeit sein, basierend auf der Zufallszahl die im Eingangsfragebogen (nennen wir es mal Screening) erzeugt wurde.

Dann erstellt ihr den T1 Fragebogen und verschickt ihn mit der Teilnehmerliste. Jeder Teilnehmer soll ja genau die gleichen Fragen beantworten, egal ob er die App bekommen hat oder nicht. Wer die App bekommen hat, wisst ihr ja über das Custom-Attribut in der Teilnehmerliste und darüber könnt ihr dann analysieren.

Die Teilnehmerliste müsst ihr dann halt nach jedem Zeitpunkt für den nächsten Termin aufbereiten. Schauen, wer denn den Fragebogen T1 abgeschlossen hat und halt die rausnehmen, die nicht abgeschlossen haben.

Wichtig ist, dass ihr immer den gleichen Token für die gleichen Teilnehmer verwendet, wenn ihr die Antworten über die Zeit auch auf Teilnehmer-Basis vergleichen wollt. Wenn das nicht wichtig ist, dann wäre das nicht so wichtig. Aber das Custom Attribute Testgruppe vs. Interventionsgruppe ist natürlich wichtig.

Wenn ich es richtig verstanden habe, dann braucht ihr nur 6 Fragebögen erstellen:
1. Screener
2. T1
3. T2
4. T3
5. T4
6. T5

Wer die App bekommen hat, wisst ihr ja über das Custom-Attribut in der Teilnehmerliste und darüber könnt ihr dann analysieren.

Wichtig hier: Die Umfrage darf dann natürlich nicht als "anonym" gesetzt werden, sonst bekommst du keine Verbindung zwischen der Teilnehmerliste und den Antworten, die ihr ja aber braucht um zu wissen ob die Antworten nun von einem aus der Kontrollgruppe oder der Interventionsgruppe kommen.

Wenn der Fragebogen per Limesurvey als anonym verwendet werden soll (was ich zwar absolut unnötig finde, aber manche wollen es so), dann muss man ein bisschen anders rangehen. Daher wäre wichtig zu wissen, wie das ablaufen soll.

und vielleicht ist die Info noch wichtig und geht auf dem Bild unter, dass wir bei Zeitpunkten bestimmte Zeiträume (also nach 4 Wochen, nach 8 Wochen usw) meinen und nicht bestimmte Daten (wie 1.10., 1.11. usw)

Ja, das ist schon eine wichtige Info.
Wenn schon der erste Fragebögen zu verschiedenen Daten verschickt werden wird, kannst Du es zwar aus LimeSurvey heraus machen, müsstest aber für die folgenden Fragebögen diese Daten irgendwo notieren, um die einzelnen Teilnehmer wirklich nach genau 4 Wochen wieder einzuladen.

Wie habt Ihr Euch dies denn vorgestellt?

Joffm​​​​​​​
 

Hallo Holch,

ich danke Dir für Deine ausführliche Antwort. Wir nähern uns der Sache langsam. Zur Erklärung:
"Das ist hier alles sehr konfus. Es sollen Fragebogen zu verschiedenen Zeitpunkten verschickt werden, gleichzeitig sagst du aber es sind verschiedene Fragebögen und deshalb habt ihr unterschiedliche Gruppen gebildet. Sind es jetzt unterschiedliche Fragebögen pro Zeitpunkt oder habt ihr einen Fragebogen mit verschiedenen Fragegruppen? Was ja aber beim verschicken zu unterschiedlichen Zeitpunkten nicht wirklich passt. Es ist irgendwie sehr komisch alles."

Wir haben insgesamt 6 Zeitpunkte, zu denen die Fragebögen versandt werden sollen. Zeitpunkt 0 ist die Baseline (das würde dem von Dir genannten Screeningbogen entsprechen), dann nach 4, 8 und 12 Wochen und dann nochmal zu Monat 6 und 12. Insgesamt handelt es sich um fünf verschiedene Fragebögen. Zu Zeitpunkt 0 und nach 12 Monaten werden alle fünf Fragebögen verschickt. Zu den anderen Zeitpunkten nur vier.

Der Teilnehmer (in dem Fall der Patient) soll nach Ausfüllen des Baselinefragebogens randomisiert werden entweder in die Interventionsgruppe mit oder in die Kontrollgruppe ohne Produkt. Das muss zufällig erfolgen und wir dürfen das nicht aktiv steuern.

"Die Teilnehmerliste müsst ihr dann halt nach jedem Zeitpunkt für den nächsten Termin aufbereiten. Schauen, wer denn den Fragebogen T1 abgeschlossen hat und halt die rausnehmen, die nicht abgeschlossen haben."

Heißt das, dass wir "händisch" jeden einzelnen Teilnehmer nachhalten müssen, um dann nach genau vier Wochen die nächsten Fragebögen zu verschicken? Wir hatten gehofft, dass das über LimeSurvey automatisiert möglich wäre......

Wir danken Euch auf jeden Fall jetzt schon für die ganzen Infos und haben noch einiges auszuprobieren.

Viele Grüße


 

"Wichtig hier: Die Umfrage darf dann natürlich nicht als "anonym" gesetzt werden, sonst bekommst du keine Verbindung zwischen der Teilnehmerliste und den Antworten, die ihr ja aber braucht um zu wissen ob die Antworten nun von einem aus der Kontrollgruppe oder der Interventionsgruppe kommen.

Wenn der Fragebogen per Limesurvey als anonym verwendet werden soll (was ich zwar absolut unnötig finde, aber manche wollen es so), dann muss man ein bisschen anders rangehen. Daher wäre wichtig zu wissen, wie das ablaufen soll."

Da es sich um eine klinische Studie handelt, dürfen nur pseudonymisierte Daten übermittelt werden. Eine offene Umfrage ist für uns rechtlich nicht möglich.